Новости

Три направления поиска нежелательных явлений на медицинском оборудовании

База данных, название продукта и название производителя — три основных направления мониторинга нежелательных явлений медицинского оборудования.

Поиск нежелательных явлений медицинского оборудования может осуществляться в базе данных, причем разные базы данных имеют свои особенности. Например, в информационном бюллетене о нежелательных явлениях в отношении медицинских устройств в Китае регулярно сообщается о нежелательных явлениях, связанных с определенным типом продуктов, в то время как нежелательные явления в отношении медицинских устройств, перечисленные в бюллетенях с предупреждениями о медицинских устройствах, в основном происходят из США, Великобритании, Австралии и Канады. данные предупреждения или отзыва о доме и регионе не являются внутренними отчетными данными; База данных MAUDE США представляет собой полную базу данных при условии, что в базу данных будут внесены нежелательные явления, связанные с медицинским оборудованием, о которых сообщается в соответствии с правилами FDA США; Базы данных, связанные с нежелательными явлениями/отзывами/предупреждениями о нежелательных явлениях/отзывах/предупреждениях о медицинских устройствах в таких странах и регионах, как Великобритания, Канада, Австралия и Германия, будут регулярно обновляться. Чтобы получить информацию о нежелательных явлениях медицинского устройства в базе данных, ее можно просмотреть по ключевым словам, а также точно получить, ограничив время или местоположение ключевого слова.

Чтобы выполнить поиск нежелательных явлений медицинского устройства по названию продукта, вы можете ввести ожидаемое название продукта медицинского устройства на странице поиска базы данных для поиска, и, как правило, нет необходимости вводить слишком конкретное название продукта.

При поиске по названию предприятия по производству медицинского оборудования, если предприятие является предприятием с иностранным финансированием, необходимо обратить внимание на различное представление названия предприятия, например, регистр, аббревиатуру и т. д.

Анализ извлечения нежелательных явлений из конкретных случаев

Содержание отчета об исследовании по мониторингу нежелательных явлений медицинского устройства может включать, помимо прочего, краткий обзор целей мониторинга и плана мониторинга нежелательных явлений медицинского устройства; мониторинг источников данных; временной диапазон восстановления нежелательных явлений; количество нежелательных явлений; источник отчетов; причины нежелательных явлений; последствия неблагоприятных событий; доля различных нежелательных явлений; меры, принятые в случае нежелательных явлений; и; Данные мониторинга и процесс мониторинга могут послужить источником вдохновения для технического анализа, постмаркетингового надзора за продуктами или управления рисками производственных предприятий.

Ввиду большого объема данных было получено 219 фрагментов информации путем ограничения «кода продукта» до июня 2019 года. После удаления 19 фрагментов информации о нежелательных явлениях оставшиеся 200 фрагментов были включены в анализ. Информация в базе данных извлекается одна за другой с помощью программного обеспечения Microsoft Excel, собирающего данные из источника отчета, информацию, связанную с медицинским устройством (включая имя производителя, название продукта, тип медицинского устройства, проблемы медицинского устройства). , время возникновения нежелательных явлений, время, когда FDA получило нежелательные явления, тип нежелательных явлений, причины нежелательных явлений, а затем проанализировано расположение нежелательных явлений. Были обобщены основные причины нежелательных явлений и определены меры по улучшению. выдвинуты с учетом аспектов операции, конструкции протеза и послеоперационного ухода. Вышеописанный процесс и содержание анализа можно использовать в качестве справочного материала для анализа аналогичных нежелательных явлений в отношении медицинских устройств.

Анализ нежелательных явлений для повышения уровня контроля рисков

Обобщение и анализ нежелательных явлений медицинского оборудования имеет определенное справочное значение для органов регулирования медицинского оборудования, производственных и эксплуатационных предприятий и пользователей для осуществления контроля рисков. Для регулирующего отдела разработка и пересмотр правил, правил и нормативных документов в отношении медицинских изделий может осуществляться в сочетании с результатами анализа нежелательных явлений, чтобы контроль рисков и управление медицинскими изделиями имели законы и правила, которым необходимо следовать. . Усилить постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями, регулярно собирать и обобщать информацию о нежелательных явлениях, предупреждениях и отзыве информации о медицинских изделиях, а также своевременно публиковать объявления. В то же время усилить надзор за производителями медицинского оборудования, стандартизировать их производственный процесс и эффективно снизить вероятность возникновения нежелательных явлений от источника. Кроме того, нам следует продолжать продвигать научные исследования в области надзора за медицинским оборудованием и создавать систему оценки, основанную на точном контроле рисков.

Медицинские учреждения должны усилить обучение и управление, чтобы врачи могли освоить стандартные требования к работе и навыки работы с оборудованием, а также снизить вероятность нежелательных явлений. Дальнейшее укрепление сочетания медицины и инженерии и призвать клиницистов общаться с инженерами-разработчиками медицинского оборудования по проблемам, возникающим при клиническом использовании медицинских устройств, чтобы врачи могли иметь более полное представление об используемых медицинских устройствах, а также помогать инженеры-конструкторы медицинского оборудования, чтобы лучше проектировать или совершенствовать медицинские устройства. Кроме того, следует усилить рекомендации по клинической реабилитации, чтобы напоминать пациентам о ключевых моментах, позволяющих предотвратить преждевременный отказ имплантатов из-за преждевременных действий или неправильной эксплуатации. В то же время клиницисты должны повышать свою осведомленность о нежелательных явлениях при использовании медицинских устройств, избегать риска использования медицинских устройств, а также своевременно собирать и сообщать о нежелательных явлениях при использовании медицинских устройств.