Новости

Три направления поиска нежелательных явлений, связанных с медицинскими устройствами.

База данных, название продукта и название производителя — три основных направления мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

Поиск информации о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, может осуществляться через базы данных, при этом разные базы данных имеют свои особенности. Например, в китайском информационном бюллетене о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, регулярно сообщается о нежелательных явлениях, связанных с определенным типом продукции, в то время как информация о нежелательных явлениях, перечисленная в бюллетенях предупреждений о медицинских изделиях, в основном поступает из США, Великобритании, Австралии и Канады. Данные о предупреждениях или отзывах медицинских изделий в стране и регионе не являются данными, опубликованными внутри страны; база данных MAUDE в США является полной базой данных, и в нее вносятся только нежелательные явления, зарегистрированные в соответствии с правилами FDA США; базы данных, содержащие информацию о нежелательных явлениях/отзывах/предупреждениях о медицинских изделиях в таких странах и регионах, как Великобритания, Канада, Австралия и Германия, регулярно обновляются. Для поиска информации о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, через базы данных можно использовать фильтрацию по ключевым словам, а также точный поиск можно осуществлять, ограничивая поиск временным периодом или местоположением ключевых слов.

Для поиска нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, по названию продукта, вы можете ввести ожидаемое название медицинского изделия на странице поиска в базе данных, и, как правило, нет необходимости вводить слишком конкретное название продукта.

При поиске по названию предприятия, производящего медицинские изделия, если это иностранное предприятие, необходимо обращать внимание на различные способы представления названия предприятия, такие как написание в алфавитном порядке, аббревиатура и т. д.

Анализ нежелательных явлений, выявленных в конкретных случаях.

Содержание отчета об исследовании мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, может включать, помимо прочего, краткий обзор цели и плана мониторинга нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями; источники данных мониторинга; временной диапазон получения данных о нежелательных явлениях; количество нежелательных явлений; источники сообщений; причины нежелательных явлений; последствия нежелательных явлений; соотношение различных нежелательных явлений; меры, принятые в связи с нежелательными явлениями; а также данные и процесс мониторинга могут служить источником вдохновения для технического анализа, постмаркетингового надзора за продукцией или управления рисками производственных предприятий.

Ввиду большого объема данных, было получено 219 единиц информации путем ограничения «кода продукта» периодом до июня 2019 года. После удаления 19 единиц информации, не связанной с нежелательными явлениями, в анализ были включены оставшиеся 200 единиц. Информация из базы данных извлекалась по одной единице с помощью программного обеспечения Microsoft Excel, собирались данные из источника отчета, информация, связанная с медицинским изделием (включая название производителя, название продукта, тип медицинского изделия, проблемы медицинского изделия), время возникновения нежелательных явлений, время получения FDA информации о нежелательных явлениях, тип нежелательных явлений, причины нежелательных явлений, а затем анализировалось местоположение нежелательных явлений. Были обобщены основные причины нежелательных явлений, и предложены меры по улучшению с точки зрения эксплуатации, конструкции протеза и послеоперационного ухода. Вышеописанный процесс анализа и его содержание могут быть использованы в качестве ориентира для анализа аналогичных нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями.

Анализ нежелательных явлений для повышения уровня контроля рисков.

Анализ и обобщение нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, имеет определенное значение для регулирующих органов в сфере медицинских изделий, предприятий-производителей и пользователей при осуществлении контроля рисков. Для регулирующих органов разработка и пересмотр нормативных актов, правил и документов по медицинским изделиям могут осуществляться в сочетании с результатами анализа нежелательных явлений, что позволит обеспечить соответствие контроля и управления рисками в сфере медицинских изделий законодательным и нормативным актам. Необходимо усилить пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями, регулярно собирать и обобщать информацию о нежелательных явлениях, предупреждениях и отзывах медицинских изделий, а также своевременно публиковать соответствующие уведомления. Одновременно следует усилить надзор за производителями медицинских изделий, стандартизировать их производственные процессы и эффективно снизить вероятность нежелательных явлений на начальном этапе. Кроме того, необходимо продолжать научные исследования в области надзора за медицинскими изделиями и создавать систему оценки, основанную на точном контроле рисков.

Медицинским учреждениям следует усилить подготовку и управление, чтобы врачи могли освоить стандартные требования к эксплуатации и навыки работы с оборудованием, а также снизить вероятность нежелательных явлений. Необходимо进一步 укрепить взаимодействие между медициной и инженерией, а также призвать врачей к общению с инженерами-конструкторами медицинских изделий по вопросам, возникающим при клиническом применении медицинских устройств, чтобы врачи имели более полное понимание используемых медицинских устройств, а инженеры-конструкторы могли лучше проектировать и совершенствовать медицинские устройства. Кроме того, следует усилить руководство по клинической реабилитации, чтобы напоминать пациентам о ключевых моментах предотвращения преждевременного выхода имплантатов из строя из-за преждевременной активности или неправильной эксплуатации. В то же время врачам следует повысить осведомленность о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами, избегать рисков, связанных с их использованием, и своевременно собирать и сообщать о таких явлениях.