Новости

Три направления медицинского устройства побочное явление

База данных, название продукта и название производителя являются тремя основными направлениями мониторинга нежелательных явлений медицинских устройств.

Поиск нежелательных явлений медицинского устройства может быть выполнен в направлении базы данных, а различные базы данных имеют свои характеристики. Например, информационный бюллетень для медицинских явлений в Китае регулярно уведомляет о неблагоприятных событиях определенного типа продуктов, в то время как нежелательные явления медицинского устройства, перечисленные в бюллетене для предупреждения о медицинском устройстве, в основном поступают из Соединенных Штатов, предупреждение о медицинском устройстве Великобритании, Австралии и Канады, предупреждение о медицинском устройстве или отзыве о доме и регионе, не являются домашними данными; База данных Мод Соединенных Штатов является полной базой данных, если в базу данных будут представлены нежелательные явления медицинского устройства, сообщаемые в соответствии с правилами FDA Соединенных Штатов; Неблагоприятные события медицинского устройства / отзыв / предупреждение, связанные с информацией о базах данных стран и регионов, таких как Великобритания, Канада, Австралия и Германия, будут регулярно обновляться. Чтобы получить нежелательные явления медицинского устройства в направлении базы данных, его можно экранировать в соответствии с ключевыми словами, и его также можно точно извлечь, ограничивая время или местоположение ключевых слов.

Чтобы выполнить поиск нежелательных явлений медицинского устройства в направлении названия продукта, вы можете ввести ожидаемое название продукта медицинского устройства на странице поиска базы данных для поиска, и, как правило, не нужно вводить слишком конкретное название продукта.

При поиске в соответствии с именем Enterprise Medical Device Enterprise, если предприятие является финансируемым иностранным предприятием, необходимо обратить внимание на различное представление имени предприятия, такое как случай, аббревиатура и т. Д.

Анализ извлечения нежелательных явлений из конкретных случаев

Содержимое отчета об исследовании мониторинга нежелательных явлений медицинских устройств может включать, но не ограничиваясь кратким обзором целей мониторинга и плана мониторинга нежелательных явлений медицинского устройства; мониторинг источников данных; Временный диапазон побочных явлений; количество побочных эффектов; источник отчетов; причины нежелательных явлений; последствия побочных эффектов; доля различных побочных эффектов; меры, принятые для нежелательных явлений; и; Данные мониторинга и процесс мониторинга могут дать вдохновение для технического обзора, пост маркетингового контроля продуктов или управления рисками производственных предприятий.

Ввиду большого количества данных было извлечено 219 фрагментов информации, ограничивая «код продукта» до июня 2019 года. После удаления 19 фрагментов информации о нежелательных явлениях оставшиеся 200 штук были включены в анализ. Информация в базе данных извлечена один за другим, используя программное обеспечение Microsoft Excel, собранные данные из источника отчета, информацию, связанную с медицинским устройством (включая название производителя, название продукта, тип медицинского устройства, проблемы медицинского устройства), время возникновения нежелательных явлений, время, когда FDA получали побочные события, тип неблагоприятных событий, и затем анализировали события, и затем анализировали на поклонных явлениях, и затем анализируемые события, которые были в разделе «Основные события». суммировано, и меры по улучшению были выдвинуты из аспектов эксплуатации, проектирования протеза и послеоперационного ухода. Приведенный выше процесс анализа и содержание можно использовать в качестве эталона для анализа побочных эффектов медицинского устройства.

Анализ нежелательных явлений для повышения уровня контроля риска

Краткое изложение и анализ побочных эффектов медицинского устройства имеет определенное эталонное значение для отделов регулирования медицинских устройств, производственных и операционных предприятий и пользователей для выполнения контроля рисков. Для отдела регулирования, составление и пересмотр правил медицинского оборудования, правил и нормативных документов могут быть выполнены в сочетании с результатами анализа нежелательных явлений, чтобы контроль риска и управление медицинскими устройствами имели законы и правила. Укрепляйте пост маркетинговый надзор за медицинскими устройствами, собирайте и суммируйте неблагоприятные события, предупреждайте и напоминайте информацию о медицинских устройствах на регулярной основе и вовремя выпустите объявление. В то же время укрепите надзор за производителями медицинских устройств, стандартизируйте их производственный процесс и эффективно снижает вероятность побочных эффектов от источника. Кроме того, мы должны продолжать продвигать научные исследования по надзору за медицинскими устройствами и создавать систему оценки на основе точного контроля риска.

Медицинские учреждения должны укреплять обучение и управление, чтобы клиницисты могли овладеть стандартными требованиями к работе и навыков работы с оборудованием и снизить вероятность побочных эффектов. Для дальнейшего укрепления комбинации медицинских и инженеров и призвать клиницистов общаться с инженерами по проектированию медицинских устройств о проблемах, обнаруженных при клиническом использовании медицинских устройств, чтобы клиницисты могли иметь более полное понимание используемых медицинских устройств, а также помогать инженерам -разработчикам медицинских устройств в лучшем проектировании или улучшении медицинских устройств. Кроме того, должно быть укреплено руководство по клинической реабилитации, чтобы напомнить пациентам о ключевых моментах, чтобы предотвратить преждевременный сбой имплантатов из -за преждевременной деятельности или ненадлежащей эксплуатации. В то же время клиницисты должны улучшить свою осведомленность о нежелательных явлениях медицинских устройств, избежать риска использования медицинских устройств, а также своевременно собирать и сообщать о нежелательных явлениях медицинских устройств.