Новости

В настоящее время распространяется пандемия нового коронавируса (COVID-19). Глобальное распространение проверяет способность каждой страны бороться с эпидемией. После положительных результатов профилактики и контроля эпидемии в Китае многие отечественные предприятия намерены продвигать свою продукцию, чтобы помочь другим странам и регионам совместно противостоять эпидемии. 31 марта 2020 года Министерство коммерции, Главное таможенное управление и Государственное управление по лекарственным средствам Китая выпустили совместное заявление о медицинских изделиях, связанных с профилактикой коронавирусной эпидемии (таких как тест-системы, медицинские маски, медицинская защитная одежда, аппараты ИВЛ и инфракрасные термометры), в котором указывается, что с 1 апреля экспортеры такой продукции должны подтвердить наличие у них регистрационного свидетельства на медицинские изделия в Китае и соответствие стандартам качества стран или регионов-экспортеров. Таможня может выпустить товар только после подтверждения его соответствия требованиям.

Совместное заявление свидетельствует о том, что Китай придает большое значение качеству экспортируемых медицинских товаров. Ниже приводится краткое изложение некоторых проблем, которые легко могут возникнуть при экспорте в Европейский Союз и США.

Евросоюз

(1) О знаке CE

CE — это Европейская ассоциация производителей. Маркировка CE является нормативной моделью ЕС для продукции, зарегистрированной в ЕС. На рынке ЕС сертификация CE относится к обязательным нормативным требованиям. Независимо от того, хотят ли производители продукции в ЕС или производители продукции в других странах свободно перемещаться на рынке ЕС, на продукцию необходимо нанести маркировку CE, чтобы показать, что продукция соответствует основным требованиям нового метода технической гармонизации и стандартизации. В соответствии с требованиями PPE и MDD/MDR, продукция, экспортируемая в ЕС, должна быть маркирована знаком CE.

(2) О сертификатах

Нанесение маркировки CE является последним этапом перед выходом продукта на рынок, подтверждающим завершение всех процедур. В соответствии с требованиями СИЗ и Директивы о медицинских изделиях (MDD/MDR), средства индивидуальной защиты (например, защитные маски класса III) или медицинское оборудование (например, средства стерилизации медицинских масок класса I) должны быть оценены уполномоченным органом (NB), признанным Европейским Союзом. Сертификат CE на медицинское изделие должен быть выдан уполномоченным органом, и в сертификате должен быть указан номер уполномоченного органа, то есть уникальный четырехзначный код.

(3) Примеры требований к средствам профилактики эпидемий

1. Маски делятся на медицинские маски и маски индивидуальной защиты.

Согласно стандарту EN14683, маски делятся на две категории: тип I и тип II/IIR. Маска типа I подходит только для пациентов и других лиц, чтобы снизить риск заражения и передачи инфекции, особенно в случае инфекционных заболеваний или эпидемий. Маска типа II в основном используется медицинскими работниками в операционных или других медицинских учреждениях со схожими требованиями.

2. Защитная одежда: защитная одежда делится на медицинскую защитную одежду и средства индивидуальной защиты, а требования к ее использованию в основном аналогичны требованиям к маскам. Европейский стандарт медицинской защитной одежды — EN14126.

(4) Последние новости

Регламент ЕС 2017/745 (MDR) — это новый регламент ЕС по медицинским изделиям. Являясь обновленной версией регламента 93/42/EEC (MDD), регламент вступит в силу и будет полностью реализован 26 мая 2020 года. 25 марта Европейская комиссия объявила о предложении отложить внедрение MDR на один год, которое было представлено в начале апреля на утверждение Европейскому парламенту и Совету до конца мая. Как MDD, так и MDR определяют характеристики изделия для обеспечения здоровья и безопасности пользователей.