Новости

В настоящее время распространяется новая пандемия коронавируса (Covid-19). Глобальное распространение проверяет способность каждой страны бороться с эпидемией. После положительных результатов профилактики и контроля эпидемии в Китае многие внутренние предприятия намерены продвигать свою продукцию, чтобы помочь другим странам и регионам совместно противостоять эпидемии. 31 марта 2020 года Министерство торговли, общее управление таможни и государственное управление лекарственным препаратом в Китае выпустило совместное объявление о медицинских устройствах, связанных с профилактикой эпидемии коронавируса (такие как комплекты для обнаружения, медицинские маски, медицинская защитная одежда, вентиляторы и инфракрасные термометры, которые оправдывают, что в соответствии с такими продуктами, что они предоставляют для получения сертификации, которые обеспечивают, что они предоставляют для получения сертификации, которые должны обеспечить, что они предоставляют для получения сертификации. Китай и соответствуют стандартам качества экспортных стран или регионов. Таможня может выпустить товар только после того, как они будут сертифицированы как квалифицированные.

Совместное объявление показывает, что Китай придает большое значение качеству экспортируемых медицинских принадлежностей. Ниже приводится краткое изложение некоторых проблем, которые легко запутаться при экспорте в Европейский союз и Соединенные Штаты.

Евросоюз

（1) О метке CE

CE является европейским сообществом. CE Mark является регулирующей моделью ЕС для продуктов, перечисленных в ЕС. На рынке ЕС сертификация CE принадлежит к сертификации обязательного регулирования. Будь то продукты, производимые предприятиями в рамках ЕС, или продукты, производимые в других странах, хотят свободно распространять на рынке ЕС, отметка CE должна быть вставлена, чтобы показать, что продукты соответствуют основным требованиям нового метода технической гармонизации и стандартизации. В соответствии с требованиями PPE и MDD / MDR, продукты, экспортируемые в ЕС, должны быть помечены с помощью CE.

（2) о сертификатах

Вставка отметки CE является последним шагом до того, как продукт выходит на рынок, что указывает на то, что все процедуры были завершены. Согласно требованиям PPE и MDD / MDR, оборудование для персональной защиты (например, личная защитная маска класса III) или медицинское оборудование (например, стерилизация медицинской маски класса I) должно быть оценено уведомленным органом (NB), признанным Европейским союзом. Сертификат CE Медицинского устройства должен быть выдан уведомленным органом, а сертификат должен иметь количество уведомленного органа, то есть уникальный четырехзначный код.

（3) Примеры требований к продуктам профилактики эпидемии

1. Маски делятся на медицинские маски и личные защитные маски.

Согласно EN14683, маски разделены на две категории: тип I и тип II / IIR. Маска типа I подходит только для пациентов и других людей, чтобы снизить риск заражения и передачи, особенно в случае инфекционных заболеваний или эпидемий. Маска типа II в основном используется врачами в операционной или другой медицинской среде с аналогичными требованиями.

2. Защитная одежда: защитная одежда разделена на медицинскую защитную одежду и личную защитную одежду, а ее требования к управлению в основном аналогичны требованиям масок. Европейский стандарт медицинской защитной одежды - EN14126.

（4) Последние новости

EU 2017 /745 (MDR) - это новое регулирование медицинского устройства ЕС. В качестве обновленной версии 93/42 / EEC (MDD), регламент вступит в силу и будет полностью реализовано 26 мая 2020 года. 25 марта Европейская комиссия объявила о предложении отложить реализацию MDR на один год, которая была представлена ​​в начале апреля для утверждения европейским парламентом и советом до конца мая. Как MDD, так и MDR указывают производительность продукта, чтобы обеспечить здоровье и безопасность пользователей.