Новости

В настоящее время распространяется пандемия нового коронавируса (COVID-19). Глобальное распространение проверяет способность каждой страны бороться с эпидемией. После положительных результатов профилактики и контроля эпидемии в Китае многие отечественные предприятия намерены продвигать свою продукцию, чтобы помочь другим странам и регионам совместно противостоять эпидемии. 31 марта 2020 года Министерство торговли, Главное таможенное управление и Государственное управление по лекарственным средствам Китая опубликовали совместное заявление о медицинских устройствах, связанных с профилактикой эпидемии коронавируса (таких как наборы для обнаружения, медицинские маски, медицинская защитная одежда, аппараты искусственной вентиляции легких и инфракрасные термометры), который предусматривает, что с 1 апреля экспортеры такой продукции должны доказать, что они получили регистрационное удостоверение медицинского оборудования в Китае и соответствуют стандартам качества стран-экспортеров или регионов. Таможня может выпустить товары только после того, как они будут сертифицированы как соответствующие требованиям.

Совместное заявление показывает, что Китай придает большое значение качеству экспортируемых товаров медицинского назначения. Ниже приводится краткое описание некоторых проблем, которые легко спутать при экспорте в Европейский Союз и США.

Евросоюз

（1） О знаке CE

CE – Европейское сообщество. Знак CE — это модель регулирования ЕС для продуктов, перечисленных в ЕС. На рынке ЕС сертификация CE относится к обязательной сертификации. Независимо от того, хотят ли продукты, произведенные предприятиями внутри ЕС, или продукты, произведенные в других странах, свободно обращаться на рынке ЕС, знак CE должен быть наклеен, чтобы показать, что продукция соответствует основным требованиям нового метода технической гармонизации и стандартизации. Согласно требованиям СИЗ и MDD/MDR, продукция, экспортируемая в ЕС, должна иметь маркировку CE.

（2） О сертификатах

Нанесение знака CE — это последний шаг перед выходом продукта на рынок, указывающий на то, что все процедуры завершены. В соответствии с требованиями СИЗ и MDD/MDR средства индивидуальной защиты (например, индивидуальная защитная маска класса III) или медицинское оборудование (например, стерилизация медицинской маски класса I) должны быть оценены нотифицированным органом (NB), признанным Европейским Союзом. . Сертификат CE медицинского изделия должен быть выдан нотифицированным органом, и сертификат должен иметь номер нотифицированного органа, то есть уникальный четырехзначный код.

（3） Примеры требований к средствам для профилактики эпидемий

1. Маски делятся на медицинские маски и маски индивидуальной защиты.

Согласно EN14683 маски делятся на две категории: тип I и тип II/IIR. Маска типа I подходит только пациентам и другим людям для снижения риска заражения и передачи инфекции, особенно в случае инфекционных заболеваний или эпидемий. Маска типа II в основном используется практикующими врачами в операционных или других медицинских учреждениях с аналогичными требованиями.

2. Защитная одежда: защитная одежда делится на медицинскую защитную одежду и средства индивидуальной защиты, а требования к обращению с ней в основном аналогичны требованиям к маскам. Европейский стандарт медицинской защитной одежды – en14126.

（4） Последние новости

ЕС 2017/745 (MDR) — это новый регламент ЕС по медицинскому оборудованию. Будучи обновленной версией 93/42/EEC (MDD), регламент вступит в силу и будет полностью реализован 26 мая 2020 года. 25 марта Европейская комиссия объявила о предложении отложить внедрение MDR на один год. который был представлен в начале апреля на одобрение Европейского парламента и Совета до конца мая. И MDD, и MDR определяют производительность продукта, обеспечивающую здоровье и безопасность пользователей.