Новости

Синьхуа | Обновлено: 11.11.2020 09:20

АРХИВНОЕ ФОТО: Логотип компании Eli Lilly на одном из офисов компании в Сан-Диего, Калифорния, США, 17 сентября 2020 года. [Фото/Агентства]
ВАШИНГТОН — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) моноклональных антител, разработанных американской фармацевтической компанией Eli Lilly, для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей.

Препарат бамланивимаб разрешен для применения в следующих целях:Пациенты с COVID-19Согласно заявлению FDA, опубликованному в понедельник, к этой категории относятся лица в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 40 килограммов, и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19 и (или) госпитализации.

Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше, а также лица, страдающие определенными хроническими заболеваниями.

Моноклональные антитела — это созданные в лаборатории белки, имитирующие способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы. Бамланивимаб — это моноклональное антитело, направленное непосредственно против шиповидного белка SARS-CoV-2, предназначенное для блокирования прикрепления вируса и его проникновения в клетки человека.

Хотя безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжают оцениваться, клинические испытания показали, что бамланивимаб снижает количество госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи, связанных с COVID-19, у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо, сообщило FDA.

Данные, подтверждающие разрешение на экстренное использование бамланивимаба, основаны на промежуточном анализе второй фазы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 465 не госпитализированных взрослых с легкими и умеренными симптомами COVID-19.

Из этих пациентов 101 получил дозу бамланивимаба в 700 миллиграммов, 107 — в 2800 миллиграммов, 101 — в 7000 миллиграммов, а 156 — плацебо в течение трех дней после взятия клинического образца для первого положительного теста на вирус SARS-CoV-2.

У пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания госпитализация и обращение в отделение неотложной помощи в среднем наблюдались у 3% пациентов, получавших бамланивимаб, по сравнению с 10% у пациентов, получавших плацебо.

Согласно данным FDA, влияние на вирусную нагрузку, снижение числа госпитализаций и обращений в отделения неотложной помощи, а также на безопасность были схожими у пациентов, получавших любую из трех доз бамланивимаба.

Разрешение на экстренное использование позволяет медицинским работникам распространять и вводить бамланивимаб в виде однократной внутривенной дозы.

«Экстренное разрешение FDA на применение бамланивимаба предоставляет медицинским работникам, находящимся на передовой борьбы с этой пандемией, еще один потенциальный инструмент в лечении пациентов с COVID-19», — заявила Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Мы продолжим оценивать новые данные о безопасности и эффективности бамланивимаба по мере их поступления».

На основании анализа всей имеющейся научной информации FDA пришло к выводу, что есть основания полагать, что бамланивимаб может быть эффективен при лечении не госпитализированных пациентов с легкой или умеренной формой COVID-19. Кроме того, по данным FDA, при использовании для лечения COVID-19 у разрешенной группы пациентов известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с применением препарата.

Согласно информации агентства, к возможным побочным эффектам бамланивимаба относятся анафилаксия и реакции, связанные с инфузией, тошнота, диарея, головокружение, головная боль, зуд и рвота.

Разрешение на экстренное использование было выдано в понедельник, когда число случаев COVID-19 в США превысило 10 миллионов, всего через 10 дней после достижения отметки в 9 миллионов. В последнее время среднее число новых случаев заражения в день превышает 100 000, и эксперты в области общественного здравоохранения предупреждают, что страна вступает в самую тяжелую фазу пандемии.