Новости

Синьхуа | Обновлено: 2020-11-11 09:20

Фотография файла: Eli Lilly Logo показан в одном из офисов компании в Сан -Диего, Калифорния, США, 17 сентября 2020 года. [Фото/агентства]
ВАШИНГТОН. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выпустило разрешение на чрезвычайное использование (EUA) для американского производителя лекарственных средств Эли Лилли терапию моноклональными антителами для лечения легкого до умеренного Covid-19 у пациентов с взрослыми и педиатриями.

Препарат, Bamlanivimab, разрешеноПациенты с Covid-19которые в возрасте 12 лет и старше весом не менее 40 килограммов, и которые подвергаются высокому риску прогрессирования до тяжелого COVID-19 и (или) госпитализации, согласно заявлению FDA в понедельник.

Это включает в себя тех, кому в возрасте 65 лет и старше, или у которых есть определенные хронические заболевания.

Моноклональные антитела-это лабораторные белки, которые имитируют способность иммунной системы оттворить вредные антигены, такие как вирусы. Bamlanivimab-это моноклональное антитело, которое специально направлено против белка Spike SARS-Cov-2, предназначенного для блокировки прикрепления вируса и проникновения в клетки человека.

Хотя безопасность и эффективность этой исследуемой терапии продолжают оцениваться, в клинических испытаниях был показан бамланивимаб для снижения посещений госпитализации, связанной с Ковидом, или отделением неотложной помощи (ER) у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо, заявил FDA.

Данные, поддерживающие EUA для Bamlanivimab, основаны на промежуточном анализе из рандомизированного двойного слепого, управляемого плацебо-контролируемого плацебо-контролируемого клинического испытания у 465 человек с легкими или умеренными симптомами Covid-19.

Из этих пациентов 101 получила дозу Bamlanivimab 700 миллиграмм, 107 получила дозу 2800 миллиграмм, 101 получила дозу 7000 миллиграмм, а 156 получили плацебо в течение трех дней с момента получения клинической выборки для первого положительного вирусного теста SARS-COV-2.

Для пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания госпитализации и отделения неотложной помощи (ER) посещались у 3 процентов пациентов, получавших бамланивимаб в среднем, по сравнению с 10 процентами у пациентов, получавших плацебо.

По данным FDA, влияние на вирусную нагрузку и снижение госпитализаций и посещений ER, а также на безопасность были одинаковыми у пациентов, получавших любую из трех доз бамланивимаба.

EUA позволяет распределять и вводить бамланивимаб и вводить в качестве единой дозы внутривенно медицинскими поставщиками.

«Экстренная разрешение FDA Bamlanivimab предоставляет медицинские работники на переднем крае этой пандемии еще одним потенциальным инструментом лечения пациентов с Covid-19»,-сказала Патриция Каваццони, исполняющий обязанности директора Центра оценки и исследований FDA по оценке лекарств и исследований. «Мы будем продолжать оценивать новые данные о безопасности и эффективности Bamlanivimab по мере их появления».

Основываясь на обзоре совокупности имеющихся научных доказательств, FDA определило, что разумно полагать, что Bamlanivimab может быть эффективным при лечении не госпитализированных пациентов с легким или умеренным Covid-19. И, используя для лечения Covid-19 для уполномоченного населения, известные и потенциальные выгоды перевешивают известные и потенциальные риски для препарата, согласно FDA.

Возможные побочные эффекты бамланивимаба включают анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, тошнота, диарея, головокружение, головная боль, зуд и рвота, согласно агентству.

EUA появился, когда Соединенные Штаты превзошли 10 миллионов случаев COVID-19 в понедельник, всего через 10 дней после достижения 9 миллионов. Недавнее среднее число ежедневных новых инфекций превысило 100 000, и эксперты по общественному здравоохранению предупредили, что страна вступает в худшую фазу пандемии.