Новости

Синьхуа | Обновлено: 11.11.2020, 09:20.

ФОТО из архива: Логотип Eli Lilly на одном из офисов компании в Сан-Диего, Калифорния, США, 17 сентября 2020 года. [Фото/Агентства]
ВАШИНГТОН – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) терапии моноклональными антителами американского производителя лекарств Eli Lilly для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19 у взрослых и детей.

Препарат бамланивимаб разрешен дляпациенты с COVID-19согласно заявлению FDA в понедельник, люди в возрасте 12 лет и старше, имеющие вес не менее 40 килограммов, и находящиеся в группе высокого риска развития тяжелой формы COVID-19 и (или) госпитализации.

Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, имеющие определенные хронические заболевания.

Моноклональные антитела — это лабораторные белки, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы. Бамланивимаб — это моноклональное антитело, специально направленное против шиповидного белка SARS-CoV-2 и предназначенное для блокирования прикрепления вируса и проникновения в клетки человека.

Хотя безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии продолжают оцениваться, в клинических исследованиях было показано, что бамланивимаб снижает количество госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи (ER) в связи с COVID-19 у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с другими. на плацебо, заявили в FDA.

Данные, подтверждающие одобрение EUA для бамланивимаба, основаны на промежуточном анализе второй фазы рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 465 негоспитализированных взрослых с легкими и умеренными симптомами COVID-19.

Из этих пациентов 101 получил дозу бамланивимаба в 700 миллиграмм, 107 получили дозу в 2800 миллиграмм, 101 получил дозу в 7000 миллиграмм и 156 получили плацебо в течение трех дней после получения клинического образца на первый положительный результат на SARS-CoV. 2 вирусных теста.

У пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания госпитализация и посещение отделений неотложной помощи (ER) происходили в среднем у 3 процентов пациентов, получавших бамланивимаб, по сравнению с 10 процентами у пациентов, принимавших плацебо.

По данным FDA, влияние на вирусную нагрузку, сокращение количества госпитализаций и посещений неотложной помощи, а также на безопасность было одинаковым у пациентов, получавших любую из трех доз бамланивимаба.

EUA позволяет медицинским работникам распространять и вводить бамланивимаб в виде однократной дозы внутривенно.

«Чрезвычайное разрешение FDA на применение бамланивимаба предоставляет медицинским работникам, находящимся на переднем крае этой пандемии, еще один потенциальный инструмент в лечении пациентов с COVID-19», — сказала Патриция Каваццони, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарств FDA. «Мы продолжим оценивать новые данные о безопасности и эффективности бамланивимаба по мере их поступления».

На основании анализа всей совокупности имеющихся научных данных FDA определило, что есть основания полагать, что бамланивимаб может быть эффективен при лечении негоспитализированных пациентов с легкой или среднетяжелой формой COVID-19. По данным FDA, при использовании препарата для лечения COVID-19 у разрешенного населения известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с препаратом.

По данным агентства, возможные побочные эффекты бамланивимаба включают анафилаксию и реакции, связанные с инфузией, тошноту, диарею, головокружение, головную боль, зуд и рвоту.

EUA появился после того, как в понедельник число случаев заболевания Covid-19 в Соединенных Штатах превысило 10 миллионов, всего через 10 дней после достижения 9 миллионов. Недавнее среднее число ежедневных новых случаев заражения превысило 100 000, и эксперты общественного здравоохранения предупредили, что страна вступает в худшую фазу пандемии.