Новости

В настоящее время во всем мире насчитывается более 10 000 медицинских устройств. 1 Страны должны сначала поставить безопасность пациентов и обеспечить доступ к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским устройствам. 2,3 Рынок латиноамериканских медицинских устройств продолжает расти с значительным годовым темпом роста. Латиноамериканские и Карибские страны должны импортировать более 90% медицинских устройств, потому что местное производство и предложение медицинских устройств составляют менее 10% от общего спроса.
Аргентина является второй по величине страной в Латинской Америке после Бразилии. С населением приблизительно 49 миллионов, это четвертая по величине населенная страна в регионе 4 и третья по величине экономику после Бразилии и Мексики, с валовым национальным продуктом (ВНП) примерно 450 миллиардов долларов США. Годовой доход Аргентины на душу населения составляет 22 140 долларов США, один из самых высоких в Латинской Америке. 5
Эта статья направлена ​​на описание способности аргентинской системы здравоохранения и ее больничной сети. Кроме того, он анализирует организацию, функции и нормативные характеристики регулирующей структуры Аргентинского медицинского устройства и ее взаимосвязь с Mercado Común del Sur (Mercosur). Наконец, учитывая макроэкономические и социальные условия в Аргентине, он суммирует бизнес -возможности и проблемы бизнеса, представленные в настоящее время рынком аргентинского оборудования.
Система здравоохранения Аргентины разделена на три подсистемы: общественное, социальное обеспечение и частное. Государственный сектор включает в себя национальные и провинциальные министерства, а также сеть государственных больниц и медицинских центров, предоставляя бесплатные медицинские услуги всем, кому нужны бесплатные медицинские услуги, в основном людям, которые не имеют права на социальное обеспечение и не могут позволить себе платить. Фискальный доход предоставляет средства для подсистемы общественного здравоохранения и получает регулярные платежи от подсистемы социального обеспечения для предоставления услуг своим филиалам.
Подсистема социального обеспечения является обязательной, сосредоточена на «Obra Sociales» (Групповые планы здравоохранения, ОС), обеспечивая и предоставление медицинских услуг работникам и их семьям. Пожертвования от работников и их работодателей финансируют большинство OSS, и они работают через контракты с частными поставщиками.
Частная подсистема включает в себя медицинские работники и медицинские учреждения, которые относятся к пациентам с высоким доходом, бенефициарами ОС и частными владельцами страхования. Эта подсистема также включает в себя добровольные страховые компании, называемые страховыми компаниями «предоплаченные лекарства». Через страховые взносы люди, семьи и работодатели предоставляют средства для предоплаченных медицинских страховых компаний. 7 Аргентинских государственных больниц составляют 51% от общего числа больниц (приблизительно 2300), что заняло пятое место среди латиноамериканских стран с наибольшим количеством государственных больниц. Соотношение больничных коек составляет 5,0 коек на 1000 жителей, что даже выше, чем в среднем 4,7 в странах организации для экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Кроме того, Аргентина имеет одну из самых высоких доли врачей в мире, с 4,2 на 1000 жителей, превышающих ОЭСР 3,5 и среднее значение Германии (4,0), Испании и Великобритании (3,0) и других европейских стран. 8
Пан-американская организация здравоохранения (PAHO) назвала Аргентинское национальное управление по продовольствию, наркотикам и медицинским технологиям (ANMAT) в качестве четырехуровневого агентства регулирования регулирования, что означает, что оно может быть сопоставимо с FDA в США. Anmat отвечает за контроль и обеспечение эффективности, безопасности и высокого качества лекарств, пищевых и медицинских устройств. Anmat использует систему классификации, основанную на рисках, аналогичную той, которая используется в Европейском Союзе и Канаде для контроля над авторизацией, регистрацией, надзором, мониторингом и финансовыми аспектами медицинских устройств по всей стране. Anmat использует классификацию, основанную на рисках, в которой медицинские устройства разделены на четыре категории на основе потенциальных рисков: риск класса I; Риск II-среднего класса; Риск класса III; и класс IV-очень высокий риск. Любой иностранный производитель, желающий продать медицинские устройства в Аргентине, должен назначить местного представителя для представления документов, необходимых для процесса регистрации. Инфузионный насос, шприц -насос и насос питания (питательный насос) в качестве медицинского оборудования CALSS IIB, должны передавать в новый MDR к 2024 году.
Согласно применимым правилам регистрации медицинских устройств, производители должны иметь местный офис или дистрибьютор, зарегистрированный в Аргентинском министерстве здравоохранения, чтобы соответствовать лучшим производственным методам (BPM). Для медицинских устройств III класса III и класса IV производители должны представить результаты клинических испытаний, чтобы доказать безопасность и эффективность устройства. У Anmat есть 110 рабочих дней, чтобы оценить документ и выдать соответствующий разрешение; Для медицинских устройств I и класса II класса Anmat имеет 15 рабочих дней для оценки и одобрения. Регистрация медицинского устройства действительна в течение пяти лет, и производитель может обновить его за 30 дней до истечения срока действия. Существует простой механизм регистрации для поправок в сертификаты регистрации ANMAT о продуктах категории III и IV, и в течение 15 рабочих дней в течение 15 рабочих дней в рамках заявления о соответствии. Производитель также должен обеспечить полную историю предыдущих продаж устройства в других странах. 10
Поскольку Аргентина является частью Mercado Común del Sur (Mercosur)-торговая зона, состоящая из Аргентины, Бразилии, Парагва и Уругвай, импортируемых медицинских устройств облагаются налогом в соответствии с общим внешним тарифом Mercosur (CET). Ставка налога колеблется от 0% до 16%. В случае импортированных отремонтированных медицинских устройств ставка налога колеблется от 0% до 24%. 10
Пандемия Covid-19 оказала большое влияние на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 В 2020 году валовой национальный продукт страны упал на 9,9%, что является наибольшим снижением за 10 лет. Несмотря на это, внутренняя экономика в 2021 году по -прежнему будет показывать серьезный макроэкономический дисбаланс: несмотря на контроль над ценами правительства, годовой уровень инфляции в 2020 году по -прежнему будет достигать 36%. 6 Несмотря на высокий уровень инфляции и экономический спад, аргентинские больницы увеличили свои покупки базового и высокоспециализированного медицинского оборудования в 2020 году. Увеличение покупки специализированного медицинского оборудования в 2020 году с 2019 года составляет 17: 17
В тот же период с 2019 по 2020 год покупка базового медицинского оборудования в аргентинских больницах увеличилась: 17
Интересно, что по сравнению с 2019 годом в Аргентине в Аргентине будет увеличиваться несколько типов дорогостоящего медицинского оборудования, особенно в течение года, когда хирургические процедуры, которые требуют этого оборудования, были отменены или отложены из-за Covid-19. Прогноз на 2023 год показывает, что составной годовой темп роста (CAGR) следующего профессионального медицинского оборудования будет увеличиваться: 17
Аргентина-это страна со смешанной медицинской системой, с государственными поставщиками государственных и частных медицинских услуг. Его рынок медицинских устройств предоставляет отличные возможности для бизнеса, потому что Аргентине нужно импортировать почти все медицинские продукты. Несмотря на строгий контроль валюты, высокую инфляцию и низкие иностранные инвестиции, 18 нынешний высокий спрос на импортированное базовое и специализированное медицинское оборудование, разумные сроки одобрения регулирующих органов, академическая подготовка высокоуровневых медицинских работников аргентинца и превосходные возможности страны в больнице делают Аргентину привлекательным местом назначения для производителей медицинских устройств, которые хотят расширить свои пехотинцы в Латинской Америке.
1. Организация Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Интернет]. 2021 [цитируется с 17 мая 2021 года]. Доступно по адресу: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y el Caribe (Cepal. Las Letricciones a la exportación de Proforctos médicos diquultan los esfuerzos por in enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa later y el caribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Интернет]. 2021 [цитируется с 17 мая 2021 года]. Доступно по адресу: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Аргентина: Экономика Демография [Интернет]. 2021 [цитируется с 17 мая 2021 года]. Доступно по адресу: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статистик. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Интернет]. 2020. Доступно в следующем URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Всемирный банк. Всемирный банк Аргентины [Интернет]. 2021. Доступно на следующем веб -сайте: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio Vm. Система де Салуд де Аргентина. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011; 53: 96-109. Доступно по адресу: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de Los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Глобальная информация о здравоохранении [Интернет]. 2018; Доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-mundo/
9. Аргентинский министр Анмат. Anmat Elegida por oms como sede para conduir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Интернет]. 2018. Доступно по адресу: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. РЕГДЕСК. Обзор правил медицинского устройства Аргентины [Интернет]. 2019. Доступно по адресу: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор комитета по сельскохозяйственной технологии. Produce Médicos: Normativas sobre habilitaciones, Registro y trazabilidad [Интернет]. 2021 [цитируется с 18 мая 2021 года]. Доступно по адресу: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anworth.php?n=1805
12. Ортис-Барриос М., Гул М., Лопес-Мез П., Юкесан М., Наварро-Джименес Э. Оцените готовность к стихийным бедствиям с помощью метода принятия многокритериальных решений: взять турецкие больницы в качестве примера. Int J Снижение риска стихийного бедствия [Интернет]. Июль 2020 г.; 101748. Доступно по адресу: https://linginghub.elsevier.com/retrive/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарес В.Дж., Наварро-Джимерес Э., Хименес М., Хормено-Хольгадо А., Мартинес-Гонсалес М.Б., Бенитес-Агадело Дж.С. и т. Д. Влияние пандемии Covid-19 на общественное психическое здоровье: обширный нарративный комментарий. Устойчивость [Интернет]. 15 марта 2021 года; 13 (6): 3221. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарес VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N и т. Д. Динамика иммунитета населения из-за группового эффекта в пандемии Covid-19. Вакцина [Интернет]. Май 2020; Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/raccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango для Covid-19 требует более двух: анализ раннего пандемического ответа в Аргентине (с января 2020 года по апрель 2020 г.). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декабря 2020 года; 18 (1): 73. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caiedo Y. Изменения в выбросах атмосферы и их экономическое влияние во время блокировки пандемии Covid-19 в Аргентине. Устойчивость [Интернет]. 19 октября 2020 г.; 12 (20): 8661. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. 2021 [цитируется с 17 мая 2021 года]. Доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-evipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Экономический спад Аргентины в четвертом квартале; Экономический спад - третий год. Reuters [Интернет]. 2021; Доступно по адресу: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Хулио Г. Мартинес-Кларк является соучредителем и генеральным директором Bioaccess, консалтинговой компании по доступу к рынку, которая работает с компаниями медицинских устройств, чтобы помочь им провести ранние качественные клинические испытания и коммерциализировать свои инновации в Латинской Америке. Хулио также является хозяином подкаста Latam Medtech Leaders: еженедельные беседы с успешными лидерами Medtech в Латинской Америке. Он является членом Консультативного совета ведущей программы инновационных инноваций Университета Стетсона. Он имеет степень бакалавра в области электроники и степень магистра в области делового администрирования.