В настоящее время в мире насчитывается более 10 000 медицинских изделий.1 Страны должны ставить безопасность пациентов на первое место и обеспечивать доступ к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским изделиям.2,3 Латиноамериканский рынок медицинских изделий продолжает расти значительными темпами ежегодно. Странам Латинской Америки и Карибского бассейна приходится импортировать более 90% медицинских изделий, поскольку местное производство и поставки медицинских изделий составляют менее 10% от их общего спроса.
Аргентина — вторая по величине страна в Латинской Америке после Бразилии. С населением около 49 миллионов человек это четвертая по плотности населения страна в регионе⁴ и третья по величине экономика после Бразилии и Мексики, с валовым национальным продуктом (ВНП) около 450 миллиардов долларов США. Годовой доход на душу населения в Аргентине составляет 22 140 долларов США, что является одним из самых высоких показателей в Латинской Америке.⁵
Цель данной статьи — описать возможности системы здравоохранения Аргентины и её сети больниц. Кроме того, анализируются организация, функции и нормативные характеристики аргентинской нормативно-правовой базы в сфере медицинских изделий, а также её взаимосвязь с Mercado Común del Sur (Mercosur). Наконец, с учётом макроэкономических и социальных условий в Аргентине, обобщаются возможности и проблемы, существующие на аргентинском рынке медицинского оборудования.
Система здравоохранения Аргентины разделена на три подсистемы: государственную, систему социального обеспечения и частную. Государственный сектор включает в себя национальные и провинциальные министерства, а также сеть государственных больниц и медицинских центров, предоставляющих бесплатные медицинские услуги всем нуждающимся, то есть, в основном, людям, не имеющим права на социальное обеспечение и не имеющим возможности оплатить лечение. Финансирование государственной системы здравоохранения осуществляется за счет государственных доходов, а от системы социального обеспечения поступают регулярные платежи для предоставления услуг ее филиалам.
Подсистема социального обеспечения является обязательной и основана на «obra sociales» (групповых планах медицинского страхования), обеспечивающих и предоставляющих медицинские услуги работникам и их семьям. Большинство таких планов финансируются за счет пожертвований работников и их работодателей, и они работают по контрактам с частными поставщиками услуг.
Частная подсистема включает в себя медицинских работников и медицинские учреждения, которые лечат пациентов с высоким доходом, получателей страховых выплат и держателей частных страховых полисов. Эта подсистема также включает в себя добровольные страховые компании, называемые компаниями «предоплаты лекарств». За счет страховых взносов частные лица, семьи и работодатели предоставляют средства для компаний предоплаты медицинских услуг. 7 На долю государственных больниц Аргентины приходится 51% от общего числа больниц (приблизительно 2300), что ставит ее на пятое место среди стран Латинской Америки с наибольшим количеством государственных больниц. Соотношение больничных коек составляет 5,0 коек на 1000 жителей, что даже выше среднего показателя в 4,7 в странах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Кроме того, Аргентина имеет одну из самых высоких долей врачей в мире — 4,2 на 1000 жителей, что превышает показатель ОЭСР (3,5) и средний показатель Германии (4,0), Испании и Великобритании (3,0) и других европейских стран. 8
Панамериканская организация здравоохранения (ПАНО) отнесла Национальное управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT) к регулирующим органам четвертого уровня, что делает его сопоставимым с Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). ANMAT отвечает за надзор и обеспечение эффективности, безопасности и высокого качества лекарственных средств, продуктов питания и медицинских изделий. ANMAT использует систему классификации на основе рисков, аналогичную той, что используется в Европейском Союзе и Канаде, для контроля за авторизацией, регистрацией, надзором, мониторингом и финансовыми аспектами медицинских изделий по всей стране. ANMAT использует классификацию на основе рисков, в которой медицинские изделия делятся на четыре категории в зависимости от потенциальных рисков: Класс I — наименьший риск; Класс II — средний риск; Класс III — высокий риск; и Класс IV — очень высокий риск. Любой иностранный производитель, желающий продавать медицинские изделия в Аргентине, должен назначить местного представителя для подачи документов, необходимых для процесса регистрации. Инфузионные насосы, шприцевые насосы и насосы для питания (насосы для энтерального питания), относящиеся к медицинскому оборудованию класса IIb, должны быть включены в новый Регламент о медицинских изделиях (MDR) к 2024 году.
В соответствии с действующими правилами регистрации медицинских изделий, производители должны иметь местный офис или дистрибьютора, зарегистрированного в Министерстве здравоохранения Аргентины, для соблюдения передовых производственных практик (ППП). Для медицинских изделий III и IV классов производители должны представить результаты клинических испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность изделия. ANMAT имеет 110 рабочих дней для оценки документа и выдачи соответствующего разрешения; для медицинских изделий I и II классов ANMAT имеет 15 рабочих дней для оценки и утверждения. Регистрация медицинского изделия действительна в течение пяти лет, и производитель может обновить ее за 30 дней до истечения срока действия. Существует простой механизм регистрации для внесения изменений в регистрационные свидетельства ANMAT для изделий III и IV категорий, и ответ предоставляется в течение 15 рабочих дней посредством декларации о соответствии. Производитель также должен предоставить полную историю предыдущих продаж изделия в других странах. 10
Поскольку Аргентина является частью Единого внешнего тарифа Меркосур (Mercado Común del Sur), торговой зоны, в которую входят Аргентина, Бразилия, Парагвай и Уругвай, все импортируемые медицинские изделия облагаются налогом в соответствии с Единым внешним тарифом Меркосур. Ставка налога варьируется от 0% до 16%. В случае импортируемых восстановленных медицинских изделий ставка налога составляет от 0% до 24%. 10
Пандемия COVID-19 оказала огромное влияние на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 В 2020 году валовой национальный продукт страны упал на 9,9%, что стало самым большим падением за 10 лет. Несмотря на это, в 2021 году в национальной экономике по-прежнему будут наблюдаться серьезные макроэкономические дисбалансы: несмотря на государственный контроль цен, годовой уровень инфляции в 2020 году все еще будет высоким и составит 36%. 6 Несмотря на высокий уровень инфляции и экономический спад, аргентинские больницы в 2020 году увеличили закупки базового и высокоспециализированного медицинского оборудования. Увеличение закупок специализированного медицинского оборудования в 2020 году по сравнению с 2019 годом составляет: 17
За тот же период с 2019 по 2020 год закупки базового медицинского оборудования в аргентинских больницах увеличились: 17
Интересно, что по сравнению с 2019 годом в Аргентине в 2020 году ожидается увеличение спроса на ряд видов дорогостоящего медицинского оборудования, особенно в год, когда хирургические операции, требующие этого оборудования, были отменены или отложены из-за COVID-19. Прогноз на 2023 год показывает, что среднегодовой темп роста (CAGR) следующего профессионального медицинского оборудования увеличится:17
Аргентина — страна со смешанной системой здравоохранения, включающей государственные и частные медицинские учреждения. Рынок медицинских изделий предоставляет отличные возможности для бизнеса, поскольку Аргентине приходится импортировать почти всю медицинскую продукцию. Несмотря на строгий валютный контроль, высокую инфляцию и низкий уровень иностранных инвестиций,18 нынешний высокий спрос на импортное базовое и специализированное медицинское оборудование, разумные сроки получения разрешений от регулирующих органов, высококвалифицированная академическая подготовка аргентинских медицинских специалистов и превосходные возможности больниц страны делают Аргентину привлекательным местом для производителей медицинских изделий, желающих расширить свое присутствие в Латинской Америке.
1. Панамериканская организация спасения. Regulación de dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.]. Доступно по адресу: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es.
2. Экономическая комиссия Латинской Америки и Карибского бассейна (CEPAL. Las ограничения на экспорт медицинской продукции, трудной для здоровья из-за содержания энфермедадного поркоронавируса (COVID-19) в Латинской Америке и Карибском бассейне [COVID-19]). //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Панамериканская организация спасения. Dispositivos médicos [Интернет]. 2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.]. Доступно по адресу: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos.
4. Макрос данных. Аргентина: Экономика и демография [Интернет]. 2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.]. Доступно по адресу: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina.
5. Статистик. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe в 2020 году [Интернет]. 2020. Доступно по следующему URL-адресу: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/.
6. Всемирный банк. Всемирный банк Аргентины [Интернет]. 2021. Доступно по следующему адресу: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Белло М, Бесериль-Монтекио ВМ. Система спасения Аргентины. Salud Publica Mex [Интернет]. 2011 г.; 53: 96-109. Доступно по адресу: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006.
8. Corpart G. Latinoamérica — это один из крупнейших больничных магазинов мира. Глобальная информация о здравоохранении [Интернет]. 2018 год; доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Министр Аргентины Анмат. ANMAT удобен для OMS в качестве параметра для завершения процесса оценки системы регулирования [Интернет]. 2018. Доступно по адресу: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf.
10. RegDesk. Обзор правил регулирования медицинских изделий в Аргентине [Интернет]. 2019. Доступно по адресу: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор комитета по агротехнологиям. Медицинские продукты: нормативы о навыках, регистрации и торговле [Интернет]. 2021 г. [цитата по 18 мая 2021 г.]. Доступно по адресу: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805.
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Оценка готовности больниц к стихийным бедствиям с помощью метода многокритериального принятия решений: на примере турецких больниц. Int J Disaster Risk Reduction [Интернет]. Июль 2020 г.; 101748. Доступно по адресу: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC и др. Влияние пандемии COVID-19 на психическое здоровье населения: обширный нарративный комментарий. Устойчивое развитие [Интернет]. 15 марта 2021 г.; 13(6):3221. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N и др. Динамика популяционного иммунитета, обусловленная групповым эффектом в пандемии COVID-19. Вакцина [Интернет]. Май 2020 г.; доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А., Охеда-Галавиз К. Танго для COVID-19 требует больше двух: анализ ранних мер реагирования на пандемию в Аргентине (январь 2020 г. – апрель 2020 г.). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24 декабря 2020 г.; 18(1):73. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Боланьо-Ортис Т.Р., Пулиафито С.Е., Берна-Пенья Л.Л., Паскуаль-Флорес Р.М., Уркиса Х., Камарго-Каиседо Ю. Изменения в атмосферных выбросах и их экономические последствия во время карантина из-за пандемии COVID-19 в Аргентине. Устойчивое развитие [Интернет]. 19 октября 2020 г.; 12(20): 8661. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661.
17. Corpart G. В Аргентине в 2020 году, se dispararon las cantidades deequipos deequipos médicos médicos especializados [Интернет]. 2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.]. Доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/.
18. Отаола Дж., Бьянки В. Экономический спад в Аргентине ослаб в четвертом квартале; экономический спад длится уже третий год. Reuters [Интернет]. 2021; Доступно по адресу: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинес-Кларк — соучредитель и генеральный директор компании bioaccess, занимающейся консалтингом в области доступа к рынку и помогающей компаниям-производителям медицинских изделий проводить ранние клинические испытания и коммерциализировать свои инновации в Латинской Америке. Хулио также является ведущим подкаста LATAM Medtech Leaders: еженедельные беседы с успешными лидерами в сфере медицинских технологий в Латинской Америке. Он входит в консультативный совет ведущей программы по прорывным инновациям Университета Стетсона. Он имеет степень бакалавра в области электронной инженерии и степень магистра делового администрирования.
Время публикации: 06 сентября 2021 г.