Новости

В настоящее время в мире насчитывается более 10 000 медицинских устройств.1 Страны должны поставить безопасность пациентов на первое место и обеспечить доступ к высококачественным, безопасным и эффективным медицинским устройствам.2,3 Латиноамериканский рынок медицинского оборудования продолжает расти значительными ежегодными темпами.Странам Латинской Америки и Карибского бассейна необходимо импортировать более 90% медицинских устройств, поскольку местное производство и поставки медицинских устройств составляют менее 10% их общего спроса.
Аргентина – вторая по величине страна Латинской Америки после Бразилии.С населением около 49 миллионов человек это четвертая по густонаселенности страна в регионе4 и третья по величине экономика после Бразилии и Мексики с валовым национальным продуктом (ВНП) примерно 450 миллиардов долларов США.Годовой доход на душу населения в Аргентине составляет 22 140 долларов США, что является одним из самых высоких показателей в Латинской Америке.5
Целью этой статьи является описание возможностей системы здравоохранения Аргентины и ее больничной сети.Кроме того, в нем анализируются организация, функции и нормативные характеристики аргентинской системы регулирования медицинского оборудования, а также ее взаимоотношения с Mercado Común del Sur (Mercosur).Наконец, учитывая макроэкономические и социальные условия в Аргентине, в нем обобщаются бизнес-возможности и проблемы, которые в настоящее время представляет аргентинский рынок оборудования.
Система здравоохранения Аргентины разделена на три подсистемы: государственную, социального обеспечения и частную.Государственный сектор включает национальные и провинциальные министерства, а также сеть государственных больниц и медицинских центров, предоставляющих бесплатные медицинские услуги всем, кто нуждается в бесплатной медицинской помощи, в основном людям, которые не имеют права на социальное обеспечение и не могут позволить себе платить.Бюджетные доходы обеспечивают средства для подсистемы государственного здравоохранения и получают регулярные выплаты от подсистемы социального обеспечения для оказания услуг ее филиалам.
Подсистема социального обеспечения является обязательной и сосредоточена на «obrasociales» (групповых планах медицинского страхования, OS), обеспечивающих и предоставляющих медицинские услуги работникам и их семьям.Пожертвования рабочих и их работодателей финансируют большинство ОС, и они работают по контрактам с частными поставщиками.
Частная подсистема включает в себя медицинских работников и медицинские учреждения, которые лечат пациентов с высоким доходом, бенефициаров ОС и владельцев частных страховок.В эту подсистему также входят компании добровольного страхования, называемые страховыми компаниями «предоплаченных лекарств».Посредством страховых взносов отдельные лица, семьи и работодатели предоставляют средства предоплаченным компаниям медицинского страхования.7 Государственные больницы Аргентины составляют 51% от общего числа больниц (около 2300), занимая пятое место среди стран Латинской Америки с наибольшим количеством государственных больниц.Коэффициент больничных коек составляет 5,0 коек на 1000 жителей, что даже выше среднего показателя в 4,7 в странах Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).Кроме того, в Аргентине один из самых высоких показателей доли врачей в мире: 4,2 на 1000 жителей, что превышает показатель ОЭСР на 3,5 и средний показатель Германии (4,0), Испании и Великобритании (3,0) и других европейских стран.8
Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) включила Национальное управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и медицинскими технологиями Аргентины (ANMAT) в список четырехуровневого регулирующего органа, что означает, что его можно сравнить с FDA США.ANMAT отвечает за контроль и обеспечение эффективности, безопасности и высокого качества лекарственных средств, продуктов питания и медицинского оборудования.ANMAT использует систему классификации на основе рисков, аналогичную той, которая используется в Европейском Союзе и Канаде, для надзора за авторизацией, регистрацией, надзором, мониторингом и финансовыми аспектами медицинского оборудования по всей стране.ANMAT использует классификацию, основанную на рисках, в которой медицинские изделия делятся на четыре категории в зависимости от потенциальных рисков: класс I — самый низкий риск;II класс – средний риск;III класс – высокий риск;и класс IV – очень высокий риск.Любой иностранный производитель, желающий продавать медицинское оборудование в Аргентине, должен назначить местного представителя для подачи документов, необходимых для процесса регистрации.Инфузионный насос, шприцевой насос и питательный насос (питательный насос) как медицинское оборудование класса IIb должны быть переданы в New MDR к 2024 году.
В соответствии с применимыми правилами регистрации медицинского оборудования производители должны иметь местный офис или дистрибьютора, зарегистрированного в Министерстве здравоохранения Аргентины, для соблюдения передовой производственной практики (BPM).Для медицинских изделий классов III и IV производители должны предоставить результаты клинических испытаний, чтобы доказать безопасность и эффективность устройства.У ANMAT есть 110 рабочих дней для оценки документа и выдачи соответствующего разрешения;для медицинских изделий классов I и II у ANMAT есть 15 рабочих дней для оценки и утверждения.Регистрация медицинского изделия действительна в течение пяти лет, и производитель может обновить ее за 30 дней до истечения срока ее действия.Существует простой механизм регистрации изменений в регистрационных удостоверениях ANMAT продукции III и IV категорий, а ответ предоставляется в течение 15 рабочих дней посредством декларации о соответствии.Производитель также должен предоставить полную историю предыдущих продаж устройства в других странах.10
Поскольку Аргентина является частью Mercado Común del Sur (Mercosur) — торговой зоны, состоящей из Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая, — все импортируемые медицинские устройства облагаются налогом в соответствии с общим внешним тарифом Mercosur (CET).Ставка налога колеблется от 0% до 16%.В случае импорта восстановленных медицинских изделий ставка налога составляет от 0% до 24%.10
Пандемия Covid-19 оказала большое влияние на Аргентину.12, 13, 14, 15, 16 В 2020 году валовой национальный продукт страны упал на 9,9%, что стало самым большим спадом за 10 лет.Несмотря на это, отечественная экономика в 2021 году по-прежнему будет демонстрировать серьезные макроэкономические дисбалансы: несмотря на контроль цен со стороны правительства, годовой уровень инфляции в 2020 году по-прежнему будет на уровне 36%.6 Несмотря на высокий уровень инфляции и экономический спад, аргентинские больницы увеличили закупки основного и узкоспециализированного медицинского оборудования в 2020 году. Увеличение закупок специализированного медицинского оборудования в 2020 году по сравнению с 2019 годом составляет: 17
За тот же период с 2019 по 2020 год закупки основного медицинского оборудования в больницах Аргентины увеличились: 17
Интересно, что по сравнению с 2019 годом в Аргентине в 2020 году произойдет увеличение количества нескольких видов дорогостоящего медицинского оборудования, особенно в год, когда хирургические процедуры, требующие этого оборудования, были отменены или отложены из-за COVID-19.Прогноз на 2023 год показывает, что совокупный годовой темп роста (CAGR) следующего профессионального медицинского оборудования увеличится:17
Аргентина — страна со смешанной медицинской системой, в которой действуют государственные и частные поставщики медицинских услуг, регулируемые государством.Ее рынок медицинского оборудования предоставляет отличные возможности для бизнеса, поскольку Аргентине необходимо импортировать почти всю медицинскую продукцию.Несмотря на строгий валютный контроль, высокую инфляцию и низкий уровень иностранных инвестиций18, нынешний высокий спрос на импортное базовое и специализированное медицинское оборудование, разумные сроки одобрения регулирующими органами, высокий уровень академической подготовки аргентинских специалистов здравоохранения и превосходные возможности больниц страны. Это делает Аргентину привлекательное место для производителей медицинского оборудования, желающих расширить свое присутствие в Латинской Америке.
1. Панамериканская организация спасения.Regulación de dispositivos médicos [Интернет].2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.].Доступно по адресу: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es.
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la Exportación de productos medicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedadporcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Панамериканская организация спасения.Dispositivos médicos [Интернет].2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.].Доступно по адресу: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos.
4. Макрос данных.Аргентина: Экономика и демография [Интернет].2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.].Доступно по адресу: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina.
5. Статистик.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe в 2020 году [Интернет].2020. Доступно по следующему URL-адресу: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/.
6. Всемирный банк.Всемирный банк Аргентины [Интернет].2021 г. Доступно на следующем веб-сайте: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview.
7. Белло М, Бесериль-Монтекио ВМ.Система спасения Аргентины.Salud Publica Mex [Интернет].2011 г.;53: 96-109.Доступно по адресу: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006.
8. Corpart G. Latinoamérica — это один из крупнейших больничных магазинов мира.Глобальная информация о здравоохранении [Интернет].2018 год;доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Министр Аргентины Анмат.ANMAT удобен для OMS в качестве источника для завершения процесса оценки системы регулирования [Интернет].2018. Доступно по адресу: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf.
10. РегДеск.Обзор правил Аргентины в отношении медицинского оборудования [Интернет].2019. Доступно по адресу: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/.
11. Координатор комитета по агротехнологиям.Медицинские продукты: нормативы о навыках, регистрации и торговле [Интернет].2021 г. [цитата по 18 мая 2021 г.].Доступно по адресу: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805.
12. Ортис-Барриос М., Гул М., Лопес-Меза П., Юсесан М., Наварро-Хименес Э. Оценка готовности больниц к стихийным бедствиям с помощью многокритериального метода принятия решений: в качестве примера возьмем турецкие больницы.Int J. Снижение риска стихийных бедствий [Интернет].июль 2020 г.;101748. Доступно по адресу: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748.
13. Клементе-Суарес В.Х., Наварро-Хименес Э., Хименес М., Хорменьо-Хольгадо А., Мартинес-Гонсалес М.Б., Бенитес-Агудело Х.К. и др. Влияние пандемии COVID-19 на психическое здоровье населения: обширный описательный комментарий.Устойчивое развитие [Интернет].15 марта 2021 г.;13(6):3221.Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221.
14. Клементе-Суарес В.Х., Хормено-Хольгадо А.Дж., Хименес М., Агудело Х.Б., Хименес Э.Н., Перес-Паленсия Н. и др. Динамика популяционного иммунитета вследствие группового эффекта при пандемии COVID-19.Вакцина [Интернет].май 2020 г.;доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236.
15. Ромо А., Охеда-Галавис К. Танго для COVID-19 требует больше двух: анализа ранних мер реагирования на пандемию в Аргентине (с января 2020 г. по апрель 2020 г.).Int J Environ Res Public Health [Интернет].24 декабря 2020 г.;18(1):73.Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073.
16. Боланьо-Ортис Т.Р., Пулиафито С.Е., Берна-Пенья Л.Л., Паскуаль-Флорес Р.М., Уркиса Х., Камарго-Каиседо Ю. Изменения в атмосферных выбросах и их экономические последствия во время карантина из-за пандемии COVID-19 в Аргентине.Устойчивое развитие [Интернет].19 октября 2020 г.;12(20): 8661. Доступно по адресу: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661.
17. Corpart G. В Аргентине в 2020 году, se dispararon las cantidades deequipos deequipos médicos médicos especializados [Интернет].2021 г. [цитата по 17 мая 2021 г.].Доступно по адресу: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/.
18. Отаола Дж., Бьянки В. Экономический спад в Аргентине замедлился в четвертом квартале;экономический спад идет третий год.Рейтер [Интернет].2021 год;Доступно по адресу: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT.
Хулио Дж. Мартинес-Кларк — соучредитель и генеральный директор bioaccess, консалтинговой компании по доступу к рынку, которая работает с производителями медицинского оборудования, помогая им проводить ранние технико-экономические клинические испытания и коммерциализировать свои инновации в Латинской Америке.Хулио также является ведущим подкаста LATAM Medtech Leaders: еженедельных бесед с успешными лидерами медицинских технологий в Латинской Америке.Он является членом консультативного совета ведущей программы подрывных инноваций Стетсонского университета.Он имеет степень бакалавра в области электронной техники и степень магистра в области делового администрирования.